Една от основните дейности на АМСПИКЗ е да
съдейства на своите членове за решаване на професионални казуси.
Какво е Регламент 1223/2009(EO)
и касае ли козметичния сектор?От юли 2013 Наредба
36 на Министерство на здравеопазването за изискванията към козметичните
продукти и продажбата им на пазара (ДВ. бр. 101/2005 г., посл. изм. бр.27/2013
г.)., както и действащите разпоредби на Закона за здравето (глава втора, раздел №III Здравни
изисквания към козметичните продукти) СЕ ЗАМЕНЯ с Регламент 1223/2009 (EO).
В сайта на
столична столична
Регионална Здравна Инспекция (РЗИ) е публикувано съобщение за новия регламент, както
и информация за нотификация на козметичните продукти: “Съгласно разпоредбите на
чл.13 от Регламент (ЕО) № 1223/2009, козметичните продукти могат да бъдат
пускани и предоставяни на пазара, само ако същите са нотифицирани в
Нотификационния портал за козметични продукти на Европейската комисия (CPNP). Нотификацията на козметични
продукти се извършва, съгласно две ръководства на Европейската комисия:
„Нотификационен портал за козметични продукти (CPNP). Ръководство за потребителя.” и
„Ръководство за потребителя за нотифициране на козметични продукти, съдържащи
наноматериали”, които се намират на следните електронни адреси:….” (край на
цитата)В тази връзка отговаряме на запитвания на
членове на АМСПИКЗ:
Въпрос: Ако в козметичен продукт има активна съставка за която
се твърди, че е с лечебен ефект, то това козметичен продукт ли е или
медицински?
Отговор: Дефиниция на козметичен продукт, цитирам CPNP за
нотифицирани т.I.1.1.1
- „козметичен продукт“ означава всяко вещество или смес, предназначени за
контакт с която и да е външна част на човешкото тяло (епидермис, коса и
окосмени части, нокти, устни и външни полови органи) или със зъбите и
лигавицата (мукозната мембрана) на устната кухина, изключително или преди
всичко с цел тяхното почистване, парфюмиране, промяна във външния им вид,
тяхната защита, поддържането им в добро състояние или коригиране на телесната
миризма.
Във същата разпоредба за нотифициране се
посочват и разрешените компоненти (като различни киселини, млечна гликолова и
др. стига да са изписани концентрациите и да са посочени, че са с козметично
приложение) включени в състава им, които са много разнообразни и голяма
част от тях се използват във фармацията и някои лекарствени продукти. Разрешени
са за използване стига да се изписват съгласно изискванията в тези разпоредби и
да са в разрешените количества.
Нещо повече, включени са и наноматериалите,
но преминали през оценка на риска. Всеки един козметичен продукт е преминал
през оценка за безопасност, като електронното му досие с всички анализи е
качено в електронният нотификационен портал.
Къде тогава е разликата:
КОЗМЕТИЧНИЯТ ПРОДУКТ Е НОТИФИЦИРАН, ТОЕСТ
РЕГЕСТРИРАН КАТО КОЗМЕТИЧЕН ПРОДУКТ И ОТГОВАРЯЩ НА ДЕФИНИЦЯТА ПО-ГОРЕ И НА ВСИЧКИ
РАЗПОРЕДБИ ПРЕДВИДЕНИ В ЗАКОНА ЗА НОТИФИЦИРАНЕ.
Това не изключва в състава на продуктите да
има фармакологични сходни съставки, както и такива преминали ин виво, ин витро
тестове и такива с клинични тестове, но включени в състава на козметични
продукти не го правят „лекарствен”. Както, ако в плодов сок, например има
включена аскорбинова киселина (вит.С ), което когато е в ампули и като
самостоятелен продукт в съответната концентрация е регистрирано по смисъла на
закона и съответните разпоредби за продукт с медицинско приложение е лекарствено
средство.
Нека да поясня относно
тестовете: в даден продукт се включват различни съставки, като изискванията са
строги за произход, но се включват и различни патентовани съставки с определено
действие, които имат тестове за ефективност или ако е с лечебен ефект серия от клинични
изпитания, различни от тестовете за ефективност. Друг вид са тестовете и
анализите за ефективност на крайния продукт с включени една или няколко съставки.
Тоест има анализи и изпитания както за всяка отделна съставка или патентована
такава и как тя действа например на 1 е 10% съотношение и в комбинация със
съпътстващите компоненти на продукта.
Въпрос на Деница Апостолова, козметик,
София, студио Елеганс:
На мои клиенти се внушава от дерматологично-козметична
клиника в София, че продукти с ектстракт от охлюви например, за които се
твърди, че има лечебно действие не може да се предлагат от козметици, а само от
дерматолози.
Отговор:
Уважаема г-жо Апостолова, в допълнение на
гореописаните наредби и регламент 1223, по отношение на клинични изпитания за
формула или за една от съставките включена в продукта има съществена разлика
дали клиничните изпитания са за цялата формула и състав на крайния продукт. От
значение е и колко от лечебната съставка, ако има такава с тестове само за нея,
в проценти е от общо съдържание на продукта, какво друга има в тази формула и
най-вече какво е доказаното въздействие на крайният продукт. Освен това този
продукт ако е регистриран като лекарствен, то той се разпространява само в
аптеки под лекарски контрол или контрол на фармаколог, както е предвидено в закона
за аптеките и търговия с лекарства, които са много стриктни.
В тази връзка искам да допълня, че е много
важно да направим своя професионален избор и да работим само с
професионални марки, а не такива които в стремежа за мулти-дистрибуция се
продават навсякъде, тоест те са за масова употреба.
Въпрос: Ако даден козметичен продукт се продава в аптека, то това
правили го дерматологичен?
Отговор:
Правилното разбиране на позиционирането на
козметичните продукти продавани в аптеки, дрогерии, салони и др. е важно и ще
отговоря с удоволствие. Всеки козметичен продукт се нотифицира като козметичен,
независимо , че в състава му може да има фармакологични или други съставки.
Това не ги прави лекарствени или “аптекарски/докторски”. Това е друг вид
позициониране. Според предлагането има много брандове специализирани в
дистрибуция предимно в аптеки, мултилевъл разпространение, други марки са
насочени единствено и само в козметичните салони. Нека да не бъркаме
козметичните продукти с лекарствените. Лекарствените продукти са насочени за
третиране на определен проблем, използват се по схема и под лекарско
наблюдение, и често в комбинация с друго лечение.
В тази връзка анти ейдж или продукти
насочени за третиране на бръчки не поставят бръчките като симптом на болест!С уважение,Цветелина МаймароваРъководител
секция “Козметика” и член на УС на АМСПИКЗ
